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新版《藥品管理法》審議通過

2019-08-28 3 分享

來源:中國人大網、聯眾醫藥網、醫藥云端工作室


8月26日上午,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。


修訂后的《藥品管理法》共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。


這次對《藥品管理法》進行全面修改體現了“四個最新”:

把藥品管理和人民健康緊密結合起來;

將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節;

堅決貫徹“四個最嚴”的原則;

圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。


對于藥物研發創新,《藥品管理法》具體制定了六個方面:  

一是明確了鼓勵方向; 

二是創新審評機制; 

三是優化了臨床試驗管理;  

四是建立關聯審評審批;  

五是實行了優先審評審批; 

六是建立了附條件審批的制度。


對于網售處方藥方面,按照《藥品管理法》總的原則,進一步明確有關政策:

“線上線下要一致”,網售的主體,必須先取得許可證,線下要有許可證,線上才能夠賣藥。

對網售處方藥規定了更嚴格的要求,藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,確保處方來源真實。配送也須符合藥品經營質量規范要求。

同時,關于藥品網絡銷售監督管理辦法,也正在起草中。


新修訂的《藥品管理法》,對假藥、劣藥進行了重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍,被單獨列出。


此外,對違法行為的處罰規定也更加嚴厲。不僅提高了財產罰幅度、加大了資格罰力度,還增加了自由罰手段。對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。


不難發現,新版《藥品管理法》的出臺從藥品生產、質量、銷售等各方面對醫藥企業提出了更高的標準和更為嚴格的要求。


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